全站搜索
自定内容
图片
最新五大关键词读懂《医药工业发展规划指南》,利润增速高约20%
作者:管理员    发布于:2016-11-09 14:48:28    文字:【】【】【

《医药工业发展规划指南》(以下简称“指南”)作为中国医药工业总纲式的发展规划,117日,由工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等六部委正式联合发布。这一指南基本预告了接下来5年,医药产业发展的路径方向和关键词。

首先“十二五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%2015年规模以上企业实现主营业务收入26885亿元,实现利润总额2768亿元。

其次2015年规模以上企业研发投入约450亿元,较2010年翻两番。且在“十二五”期间,210个创新药获批开展临床试验、151类创新药获批生产、110多个新化学仿制药上市。

第三,累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。

第四,“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元。

第五“十二五”期间收购兼并交易额达1500亿元以上。工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家,89家企业在国内外证券市场上市。

第六2015年出口额达564亿美元。累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件,50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展,超亿美元的境外并购项目达10个以上。

虽然数据上的提升明显,但医药工业发展仍存在一些问题,主要表现在:

原始创新能力不强,基础研究和转化研究能力薄弱,高质量创新成果少;产品质量升级任务紧迫,化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高;药品供应保障存在短板,低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生;清洁生产和“三废”治理水平较低,化学原料药可持续发展能力不足;行业集中度低,企业多、小、散,产品同质化和重复建设突出;国际竞争力弱,出口产品附加值低;研发、营销等环节存在不规范行为,影响行业良性竞争和健康发展。

且外部环境也发生了巨大变化,主要体现在:发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势,其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机;前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱,各种约束条件不断强化,结构性矛盾进一步凸显。

这些都是接下来医药工业在发展中需要逐步完善的内容。从何入手?以下是5大发展关键词:

1、研发创新 

提高研发投入是实现研发创新的重要路径。《医药工业发展规划指南》希望到2020年,全行业的规模以上企业研发投入强度达到2%以上。事实上,对比跨国药企动辄10%以上的研发投入,2%之于创新药的研发来说并不算高。

此外,《医药工业发展规划指南》还提出通过建设医药制造业创新中心、小微企业创新创业服务平台、医药产业创投计划、医药研发数据和公共资源平台等方式,进一步为研发创新提供一个良性发展的生态圈。

其中值得关注的几个数字是:

首先,整各方面力量,围绕产业发展共性关键技术问题开展合作,实现10-15项重点技术突破。其次,引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金,总规模达到100亿元以上,为医药技术创新项目提供投融资支持。

《医药工业发展规划指南》还对重点开发的药物类型进行了描述。抗体新药方面PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/PD-L1、治疗骨质疏松的RANKL等;生物类似物方面,推动针对TNF-α、CD20VEGFHer2EGFR 等靶点的产品的产业化;糖尿病等慢性病药物;治疗性疫苗;化学药的创新方向;中药的创新路径等,都在规划指南希望能够加快研发上市的范畴内。

2、完成一致性评价 

仿制药质量与疗效一致性评价是提升中国药品质量的中国途径, 《医药工业发展规划指南》要求在规划期间内,完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。这一曾经被写在“十二五”规划中的重要事件,随着国家的重视,在“十三五”期间有望完成。

除此之外,培育一批销售额超过20亿元大品种也是此次规划的重点,这一举措的目的是改变产品同质化发展、市场集中度低的局面,促进质量安全水平提升和产业升级。

对于中药产品而言,振兴发展是关键词,其中中药饮片、中药基本药物等都是发展重点。

3、加速产品整合并购

《医药工业发展规划指南》中一个明显的趋势是加速行业的整合,不断提高行业集中度。目标是到2020年,前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点,大型企业对行业发展引领作用进一步加强。

实现这一目标的路径是:

首先,通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准,严格市场准入,形成市场倒逼机制,促进企业重组和落后企业退出。

其次,推动大型医药企业整合中小型创新创业企业,促进新产品、新技术和已有产能对接。

第三,实施上市许可持有人制度试点,发展专业化委托生产业务,着力化解产能过剩。

第四,鼓励社会资本发展并购基金,拓宽企业兼并重组融资渠道。

4、提升国际竞争力 

国际竞争力的提升是中国制剂有大到强的重要一步。《医药工业发展规划指南》提到的制剂国际化战略包括:支持建设一批高标准制剂生产基地,通过欧美GMP认证,目标是在“十三五”期间,达到100家以上。现在中国有60多家。

还希望中国的医药工业能够实现3~5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。

除此之外,《医药工业发展规划指南》支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地,促进产能国际合作,充分利用境外环境资源,更好服务当地市场。

5、鼓励新业态 

对新业态的鼓励,对于医药工业而言,值得关注的有以下几点:

首先,发展大健康产品,支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。

其次,大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业,促进分工进一步专业化,提高效率和降低成本。

第三,推动生产性服务业和服务型制造发展。围绕生物技术药物和化药制剂,鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。

第四,鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务,从提供产品向提供整体解决方案转变,建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

《医药工业发展规划指南》提出,到2020年,我国医药工业主营业务收入年均增速高于10%,全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上,通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上,规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%,医药工业整体素质大幅提升。

“十二五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,主营业务收入和利润总额年均增速分别为17.4%14.5%,始终位于工业各行业前列。“精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向,基于突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。”工信部规划司相关负责人表示,医疗器械正向智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛应用,互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合,为产业升级发展注入了新动力。  

上述负责人表示,要加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合,发展新业态;严格质量安全监管,促进化学仿制药等重点领域质量提升;发展临床急需产品,加强基本药物供给能力建设;引导企业重组整合,构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系,提高产品集中度和生产集约化水平。

      来源:参考E药经理人、大众网

脚注信息
Copyright   2012-2018,www.biodealpharm.com,All rights reserved
版权所有  南京百迪尔生物医药有限公司   建议使用1024x768分辨率浏览本站 
Keywords: 沙芬酰胺 曲格列汀 阿普斯特 沃替西汀